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关于进一步明确药品零售企业换发《药品经营许可证》及GSP认证有关问题的通知
来源:潮州市食品药品监督管理局  作者:潮州食药监局  发布时间:2015-12-31  点击数:3463次  浏览字体:    打印页面  我要报错


关于进一步明确药品零售企业换发《药品

经营许可证》及GSP认证有关问题的通知



各县、区食品药品监督管理局、市食品药品检验所

根据广东省食品药品监督管理局《关于明确药品零售企业处方审核人员配备有关问题的通知》(食药监办药通〔2015529号)的文件精神,结合我市实际,现就我市药品零售企业换发《药品经营许可证》及GSP认证有关问题提出如下意见,请遵照执行。

一、自201431日起新开办的具有处方药经营范围的药品零售企业必须按照《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》(粤食药监法〔20147号)的规定配备执业药师等药学技术人员。

二、201431日前开办的具有处方药经营范围的药品零售企业在申请《药品经营许可证》换发时,必须配备执业药师或具有以下条件的药学技术人员负责处方审核:

(一)具有药师(含中药师)或以上药学技术职称;

(二)近三年一直在省局药学技术人员备案系统备案并在药品零售企业药学服务岗位工作,且连续参加继续教育培训;

(三)身体条件能够胜任岗位工作。

非农村乡镇以下地区药品零售企业须配置二名药师或以上药学技术职称人员负责处方审核,农村乡镇以下地区药品零售企业须配置一名药师或以上药学技术职称人员负责处方审核。有经营中药饮片需配置一名中药师或以上中药学技术职称人员。

三、鉴于各县、区局换证工作相对集中,对于20151231日前到期的企业,原则上允许其在2016131日前申报换发《药品经营许可证》,并申报GSP认证。对于已经申报换证和GSP认证的企业,各县区局可以延长其《药品经营许可证》和GSP证书有效期限至换发证完成为止。

四、从202111日起,所有具有处方药经营范围的药品零售企业必须配备执业药师。

各县、区局应加强有关政策和法律法规的宣传教育,制订药品零售企业换发证和GSP认证工作方案,有计划、有步骤、稳妥地推进药品零售企业《药品经营许可证》的换发工作和GSP认证工作。

本通知实施前颁发的相关文件内容与本通知规定不一致的,按照本通知执行。

特此通知。



潮州市食品药品监督管理局

2015年12月16

(公开属性:主动公开)

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